制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售额授权申请（MAA）已被欧洲保健食品管理局（EMA）所接纳。MAA要求对enfortumab vedotin顺利完成复查，以病患已接纳一般而言死亡受体-1（PD-1）或一般而言死亡羰基1（PD-L1）药物的局部晚期或转移性尿路上皮癌。如果获得核准，enfortumab vedotin将成为欧盟中所第一个针对尿路上皮癌病患者的抗体-药物偶联物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在更快风险评估中所顺利完成审核，这意味着EMA的人用保健食品委员会（CHMP）可以缩短风险评估整整。
MAA的核准是基于全球III期EV-301检验，该检验风险评估了enfortumab vedotin病患那时候接纳过铂类化学疗法和PD-1 / L1药物病患的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年病患者的。该检验的结果公布在《弗吉尼亚华尔街日报》上，该检验的主要起点是总体准确率。
Astellas高级副总裁Andrew KrivoshikClark时说：“在欧盟，估计每年有118,000人被诊断出抑郁症尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而死亡。晚期尿路上皮癌病患者亟需新的病患方案，这反映在CHMP尽快给予更快风险评估的尽快中所。我们将继续与CHMP一起努力，以尽快获得市场许可”。
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