FDA独立专家小组会拥护ATX-101用于减小双下巴

2021-12-06 02:02:27 来源:

Kythera生物制药开发的一种主要用途减小双下巴的麻醉剂获得FDA一独立技术人员人小组的一致赞同，从而使得这款制剂向着FDA批文迈近了一步。Kythera股票价格自2012年公开发行以来完全增长两倍，因为投资者这款产品不太可能成为首款获得FDA批文主要用途减少局部脂肪沉积的制剂。FDA不一定会接受主管人小组的决定。

这款制剂取名ATX-101，它是一种催化的甘氨酸胆酸酰胺制剂，甘氨酸胆酸可以破坏下巴的脂肪，并且在很大程度上不会影响周围的组织。其它麻醉剂，如艾尔健的Botox及真皮填充剂不一定主要用途嘴唇平滑区域。

脂肪移除限于更多的根治性动手术及更高的效率，根治性动手术都是外科动手术，需要开展及隆胸动手术。颊下（双下巴）隆胸动手术的总成本在2700美元到5175美元之间，据美国皮肤药学会称。Kythera尚未披露其麻醉剂制剂的定价原计划。颊下脂肪俗称“双下巴”，它可由多种原因引起，最主要遗传及穷困方式，它可对节食及锻炼有耐受性。

这款制剂被普遍预计会在5同月13日前赢得批文，5同月13日是FDA原计划做出最后决定的迟于。咨询公司分析这款制剂在美国就会产生数5亿美元的出货峰值。皮肤及美容制剂公司，最主要雀巢Corporation高德美、艾尔健及杜邦，它们将不太可能发现ATX-101不具吸引力，不太可能设法母公司这款制剂，或报价母公司这家Corporation，科文Corporation的Cacciatore表示。

在FDA审评训练员认定这款制剂的收益超过其风险之后，Kythera的股票价格如雷上涨。新西兰及斯洛伐克的药品监管机构也在对这款制剂开展审评。去年，Kythera再次从德国拜耳交给获得该制剂新西兰以外市场的选举权。Kythera于上个同月与爱可泰隆及宾夕法尼亚大学和解了一项开发一种放射治疗脱发的强效方法的协定。

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编辑： fuchengyi