精细化工子公司Astellas和Seagen昨日宣布，enfortumab vedotin的的销售授权申请（MAA）已被中所欧药剂管理局（EMA）所给予。MAA尽快对enfortumab vedotin进行复查，以疗法已给予比如说失踪受体-1（PD-1）或比如说失踪共价键1（PD-L1）抑制剂的全局早期或转移性尿路上皮癌。如果获取批准，enfortumab vedotin将成为欧盟中所第一个针对尿路上皮癌患者的特异性-药一物偶联一物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在更快风险评估中所进行备案，这意味着EMA的人用药剂委员会（CHMP）可以缩短风险评估时间。
MAA的批准是基于全球III期EV-301次测试，该次测试风险评估了enfortumab vedotin疗法以前给予过锰类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂疗法的全局早期或转移性尿路上皮癌成年患者的。该次测试的结果出炉在《新英格兰医学杂志》上，该次测试的主要站起是相比之下生存率。
Astellas现职副总裁Andrew Krivoshik博士知道：“在欧盟，估计每年有118,000人被诊断出患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而失踪。早期尿路上皮癌患者迫切需要新的疗法方案，这反映在CHMP决定给予更快风险评估的决定中所。我们将继续与CHMP一起帮助，以尽快获取市场许可”。
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